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Allegro™ TK8 3D生物容器和标准系统 product photo Primary L

Allegro™ TK8 3D Biocontainers and Standard Systems

清洁、可靠和简单亮点 最先进的设计和最优质的材料 在ISO 5级（100类）洁净室条件下用自动化设备生产 几乎适于任何储存应用 可选标准和定制配置 使用颇尔中国生命科学部高级整包检测技术测试完整性 “通用型”Allegro TK8生物容器膜 概览 液体高效移动和储存对于现代生物技术进程非常重要。最近几年来，用于该任务的一次性使用器皿已经变得非常普遍，因为它们不仅能够降低风险，而且比传统不锈钢设备成本更低。 颇尔中国生命科学部已开发出Allegro TK8产品，可满足对具有成本效益且可扩展的一次性使用液体储存器皿的需求，它可与颇尔中国生命科学部市场领先的一次性混合系列和生物反应器技术兼容使用。 Allegro TK8系统和产品的核心是Allegro TK8膜，这是一种最先进的多层阻气聚合物层压材料。Allegro TK8膜的产品接触层使用医用级超低密度聚乙烯树脂在洁净室内生产，然后层压形成具有超级清洁度、强度和透光率的阻气膜，该膜采用非动物源成分(ADCF)制成，完全满足USP VI类要求。 Allegro TK8 膜由PA（尼龙）、EVOH（乙烯-乙烯醇聚合物）和ULDPE（超低密度聚乙烯）材料层压构成。外部PA层提供强抗穿刺性、强度和优异热稳定性。EVOH层将透过膜的气体扩散降至最低，同时还可保持卓越的耐曲挠龟裂性。ULDPE产品接触层具有独特的柔韧性、完整性和超净、超纯、低可萃取性。通过这些层的组合，得到的膜具有优异的透光率，易于使用，可广泛应用于生物过程。用于Allegro TK8膜的内ULDPE层由颇尔内部在洁净室条件（0.2μm过滤空气）下吹塑挤出制成，确保产品接触表面达到最高清洁度。还在受控、超洁净的条件下进行层压。最后，在我们的ISO 5级洁净室内将Allegro TK8膜转化为颇尔生物容器产品。
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描述

清洁、可靠和简单亮点 最先进的设计和最优质的材料 在ISO 5级（100类）洁净室条件下用自动化设备生产 几乎适于任何储存应用 可选标准和定制配置 使用颇尔中国生命科学部高级整包检测技术测试完整性 “通用型”Allegro TK8生物容器膜 概览 液体高效移动和储存对于现代生物技术进程非常重要。最近几年来，用于该任务的一次性使用器皿已经变得非常普遍，因为它们不仅能够降低风险，而且比传统不锈钢设备成本更低。 颇尔中国生命科学部已开发出Allegro TK8产品，可满足对具有成本效益且可扩展的一次性使用液体储存器皿的需求，它可与颇尔中国生命科学部市场领先的一次性混合系列和生物反应器技术兼容使用。 Allegro TK8系统和产品的核心是Allegro TK8膜，这是一种最先进的多层阻气聚合物层压材料。Allegro TK8膜的产品接触层使用医用级超低密度聚乙烯树脂在洁净室内生产，然后层压形成具有超级清洁度、强度和透光率的阻气膜，该膜采用非动物源成分(ADCF)制成，完全满足USP VI类要求。 Allegro TK8 膜由PA（尼龙）、EVOH（乙烯-乙烯醇聚合物）和ULDPE（超低密度聚乙烯）材料层压构成。外部PA层提供强抗穿刺性、强度和优异热稳定性。EVOH层将透过膜的气体扩散降至最低，同时还可保持卓越的耐曲挠龟裂性。ULDPE产品接触层具有独特的柔韧性、完整性和超净、超纯、低可萃取性。通过这些层的组合，得到的膜具有优异的透光率，易于使用，可广泛应用于生物过程。用于Allegro TK8膜的内ULDPE层由颇尔内部在洁净室条件（0.2μm过滤空气）下吹塑挤出制成，确保产品接触表面达到最高清洁度。还在受控、超洁净的条件下进行层压。最后，在我们的ISO 5级洁净室内将Allegro TK8膜转化为颇尔生物容器产品。

规格

可追溯性和合规性

Allegro TK8膜中的所有层都采用“医用级”材料制成，这意味着它们符合相关工业标准和受到最严格的变更控制。Allegro TK8膜的整个结构不含任何动物源成分（ADCF）。颇尔生产的Allegro TK8膜还采用双重供应来源，并考虑到应急计划，因此可确保供应安全性。`

  • Allegro TK8膜符合USP VI类(USP<87>、USP<88>和USP<661>)的要求
  • ULDPE树脂符合欧洲药典(EP) 3.1.3的要求
  • 保质期获得老化研究验证支持
  • ADCF认证
  • 进行了生物负载评估(ISO 11737)
  • 可提供颗粒计数数据(EP 2.9.19或USP<788>)
  • 通过内部吹塑挤出，颇尔可在树脂到成品袋产品的整个过程中对接触膜组成实施全面控制，并确保其具有可追溯性。

可扩展和可配置

标准3D生物容器尺寸范围在100mL至1000L，与工业尺寸规范保持一致。通过加入Allegro TK8膜，用户可根据工艺规模或应用规定轻松将其缩小为Allegro TK8 2D生物容器系列。通过密封入生物容器的模制配件连接管道。可选各种连接方式，导管尺寸从1⁄8英寸到1英寸标准尺寸。例如，无菌接头和过滤器等专业部件可按需提供。如要讨论您的特定需求，请联系您的颇尔中国生命科学部一次性产品专员。


规格

 

度量

规格

标准标称容量

100升、200升、500升和1,000升

超额容量

5%

端口位置

开口面灌充线用顶装式单口或多口配件排液用底装式单口配件按需提供汲取管或易排管

导管

C-Flex TPE标准可选铂固化硅橡胶

连接器

鲁尔接头和CPC MPX接头为标准，其它按需提供

过滤器

大多数品牌按需提供

膜

TK8-按需提供规格。

合规性

所有材料和最终组件满足USP VI类要求(USP<87>、USP<88>、USP<661 >)、USP<788>（颗粒）、EP 2.9.19 (颗粒）、ISO 11737（生物负载）。可按需提供全部可萃取/可滤除数据包。所有接触材料均获得无动物源成分（ADCF）认证。

提供的文件

每个订单都附有合格证。可根据要求提供分析证明书。

灭菌方法

γ射线辐射（25-50KGy）

保存期限

γ射线辐射灭菌后24个月

生产

在ISO 5级洁净室条件下按cGMP规范生产。所有成分都可追溯

包装

清洁双层单包装包装标签有γ标志、制品代码、描述、失效期和批号。

 

类型

Bioprocess Bags

用途

Fluid Control

应用

生物容器

订购信息

系统规格

 

容量

物料编号

袋体尺寸

顶装式填充管

底装式排放管

连接器

器皿

100L

1100076

720mm（W）x 307mm （H）x 520mm（D）

500mm x 1⁄2英寸内径C-Flex TPE

500mm x 1⁄2英寸内径
C-Flex TPE

CPC MPX M

100L立方形"Q-Mix"

200L

1100078

720mm（W）x 614 mm （H）x 520mm（D）

500mm x 1⁄2英寸内径C-Flex TPE

500mm x 1⁄2英寸内径
C-Flex TPE

CPC MPX M

200L立方形"Q-Mix"

500L

1100079

1107mm（W）x 725mm （H）x 720mm（D）

500mm x 1⁄2英寸内径C-Flex TPE

500mm x 1⁄2英寸内径
C-Flex TPE

CPC MPX M

500L立方形"Q-Mix"

1000L

1100081

1095mm（W）x 1098mm（H）x 910mm（D）

1,000mm x 1⁄2英寸内径C-Flex TPE

1,000mm x 1⁄2英寸内径
C-Flex TPE

CPC MPX M

1,000L立方形"Q-Mix"

100L

1100082

392mm（W）x 726mm（H）x 332mm（D）

500mm x 1⁄2英寸内径C-Flex TPE

500mm x 1⁄2英寸内径
C-Flex TPE

CPC MPX M

100L圆柱形"W-Mix"

200L

730212

462mm（W）x 924mm （H）x 402mm（D）

500mm x 1⁄2英寸内径C-Flex TPE

500mm x 1⁄2英寸内径
C-Flex TPE

CPC MPX M

200L圆柱形"W-Mix"

 

分类信息

一次性解决方案

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