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一次性过滤系统验证

一次性过滤系统 t通常由一次性部件构成,例如囊式过滤器、无菌连接器、过滤器袋、管路或管线。作为一次性系统集成商,颇尔能够为一次性系统用户提供可靠的验证支持。

颇尔拥有产品知识和实验室分析专业经验,可完成各种尺寸和构成材料的一次性系统的验证项目。颇尔与行业和监管机构保持紧密联系,确保体现最新设想的验证方法,从而实现高效和成功的验证。

方法

可以为单个部件或整个一次性系统进行分析作业。模型系统用于验证分析。该模型系统与用户系统使用相同的构成材料,组装与使用过程相同。如果在使用前对实际系统进行γ-辐射灭菌,则在辐射系统上进行试验。对于可提取物研究,采用模型溶剂方法,选择合适的分析提取液。

例如,选择最差溶剂,制成不同pH值的一系列缓冲液。对于涉及连接于袋的过滤器或者连接于带无菌连接器袋的过滤器的应用,根据特定过程步骤,将模型溶剂过滤至袋中,然后保存合适时间。典型缓冲液模型包括:pH值调节至> 9、< 9的注射用水(WFI)以及中性pH值(5-7)的WFI。滤材和产品可以采用类似方法。

提供一次性系统验证服务

  • 过滤器囊
  • 细菌挑战
  • 相容性
  • 产品可行性
  • 产品润湿完整性测试
  • 系统
  • 可萃取物
  • 过滤器袋
  • 可萃取物
  • 相容性
  • Kleenpak连接器
  • 可萃取物
  • 相容性


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描述

一次性过滤系统 t通常由一次性部件构成,例如囊式过滤器、无菌连接器、过滤器袋、管路或管线。作为一次性系统集成商,颇尔能够为一次性系统用户提供可靠的验证支持。

颇尔拥有产品知识和实验室分析专业经验,可完成各种尺寸和构成材料的一次性系统的验证项目。颇尔与行业和监管机构保持紧密联系,确保体现最新设想的验证方法,从而实现高效和成功的验证。

方法

可以为单个部件或整个一次性系统进行分析作业。模型系统用于验证分析。该模型系统与用户系统使用相同的构成材料,组装与使用过程相同。如果在使用前对实际系统进行γ-辐射灭菌,则在辐射系统上进行试验。对于可提取物研究,采用模型溶剂方法,选择合适的分析提取液。

例如,选择最差溶剂,制成不同pH值的一系列缓冲液。对于涉及连接于袋的过滤器或者连接于带无菌连接器袋的过滤器的应用,根据特定过程步骤,将模型溶剂过滤至袋中,然后保存合适时间。典型缓冲液模型包括:pH值调节至> 9、< 9的注射用水(WFI)以及中性pH值(5-7)的WFI。滤材和产品可以采用类似方法。

提供一次性系统验证服务

  • 过滤器囊
  • 细菌挑战
  • 相容性
  • 产品可行性
  • 产品润湿完整性测试
  • 系统
  • 可萃取物
  • 过滤器袋
  • 可萃取物
  • 相容性
  • Kleenpak连接器
  • 可萃取物
  • 相容性

应用

案例研究:

用于一次性袋的可萃取物分析

颇尔可以进行分析,提供一次性系统可萃取物的定量和鉴别相关的综合性报告。这些研究通常包括储存填充袋后发现的可萃取物的类型和数量。测试完成以实时保存,对一次性系统进行临时测试,然后保存更长时间。在整个保存期间,采用合适的保存温度。可以使用若干分析方法,分析萃取后的液体。方法选择将取决于应用要求。方法示例包括:
  • GC-MS或LC-MS
  • 总有机碳(TOC)
  • 颗粒物分析
  • pH值
  • 导电性

性能

验证包

将根据客户的特定需求定制验证包,并将根据正在测试的一次性部件,纳入某些或以下全部评估:

  • 相容性评估
  • 可萃取物分析
  • 土壤试验
  • 细菌挑战
  • 产品润湿完整性测试
在启动试验前,将提交详细介绍试验方法和合格标准的方案,以供批准。完成试验时,将提供包括所有实验数据在内的综合性报告。

最终报告的示例

  • 简介:项目概述和项目目标
  • 总结:通用实验方法的描述
  • 方法:所用特定技术的描述
  • 结果:根据需要包括数据解释的详细数据表
  • 讨论:包括各试验结论的数据分析
  • 附录:试验方法详细解释

费用

我们尽可能提前提供项目固定价格。如果不可行,我们将提供预估价格,协助您编制预算和控制成本。最终发票提供人工和材料等各项目详情。

下一步是什么?

请联系您当地的颇尔代表。他们将与您讨论特定要求,将您的咨询转交给颇尔验证服务团队。我们建议您在进行常规稽查前做好充分准备,确保有足够时间生成合适的试验数据。

类型

Services

用途

Testing

应用

General F&B

订购信息

测试服务 测试要求 零件编号
过滤器囊 微生物截留 PTS01BA (基本)
PTS01BB (中等)
PTS01BC (复合)
PTS01BD (滤芯激发研究)
PTS01BE (过程特定细菌)
PTS01BF (细胞毒素)
相容性 PTS01CA (基本)
PTS01CB (复合)
产品可行性 PTS01VA (基本)
PTS01VD (过程特定)
PTS01VE (细胞毒素)
产品润湿完整性测试 PTS01PA (一个压力源)
参数 PTS01PB (两个压力源)
PTS01PC (细胞毒素)
可萃取物 PTS01EA (通用)
PTS01EB (实验室测试)
PTS01EC (复合测试)
一次性袋 可萃取物 PTS01EH
相容性 PTS01CF
Kleenpak连接器 可萃取物 PTS01EJ
相容性 PTS01CG
土壤试验 PTS01SA (流体特定)
PTS01SB (有机物特定)
PTS01SC (全过程特定)
系统 可萃取物 PTS01EK

分类信息

Services

检查

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