Fluorodyne® EX 级 EDT 过滤器

支原体去除过滤器,适用于需要提升灭菌保障的应用领域

Fluorodyne EX 级 EDT 膜过滤器具有各种可扩展规格,经验证的0.1 µm 精度过滤器,适用于重视保证无菌性和过滤经济性的企业。建议将该过滤器用于支原体污染风险日益增加的应用领域,例如:

  • 生长培养基
  • 生物反应器补料

卓越性能

Fluorodyne EX 级 EDT 过滤器具有 0.1 µm 去除精度,采用亲水性非对称聚醚砜 (PES) 预滤层和亲水性聚偏氟乙烯 (PVDF) 最终滤层,实现了独特的三层膜设计。这种结构设计可实现高流速、高通量以及卓越的支原体和细菌截留率。

使用 Fluorodyne EX 级 EDT 过滤器的益处

  • 惰性膜的特性确保过滤产品成分的最大透过率
  • 快速、轻松地扩展:所有工艺开发的过滤器,都能直接扩展到更大规模 cGMP 过滤器配置
  • 非对称内置预过滤器具有出色的通量
  • 独特的滤芯结构带来出色的通量和更紧凑的系统

供应安全,性能可靠

颇尔专业生产用于 Fluorodyne EX EDT 囊式过滤器和滤芯的 PES膜 和 PVDF 滤膜。所有 Fluorodyne EX EDT 过滤器均在波多黎各和英国工厂生产。

经过科学验证

Fluorodyne EX 级 EDT 过滤器使用缺陷短波单孢菌(缺陷假单胞菌) (ATCC 19146) 在 107 cfu/cm2 挑战水平下进行了液体细菌挑战试验,经验证,其符合所述的灭菌等级标准。Fluorodyne EX 级 EDT 过滤器的莱氏无胆支原体口腔支原体 截留性能 > 10 log,经进一步验证,其能可靠地去除支原体。



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描述

支原体去除过滤器,适用于需要提升灭菌保障的应用领域

Fluorodyne EX 级 EDT 膜过滤器具有各种可扩展规格,经验证的0.1 µm 精度过滤器,适用于重视保证无菌性和过滤经济性的企业。建议将该过滤器用于支原体污染风险日益增加的应用领域,例如:

  • 生长培养基
  • 生物反应器补料

卓越性能

Fluorodyne EX 级 EDT 过滤器具有 0.1 µm 去除精度,采用亲水性非对称聚醚砜 (PES) 预滤层和亲水性聚偏氟乙烯 (PVDF) 最终滤层,实现了独特的三层膜设计。这种结构设计可实现高流速、高通量以及卓越的支原体和细菌截留率。

使用 Fluorodyne EX 级 EDT 过滤器的益处

  • 惰性膜的特性确保过滤产品成分的最大透过率
  • 快速、轻松地扩展:所有工艺开发的过滤器,都能直接扩展到更大规模 cGMP 过滤器配置
  • 非对称内置预过滤器具有出色的通量
  • 独特的滤芯结构带来出色的通量和更紧凑的系统

供应安全,性能可靠

颇尔专业生产用于 Fluorodyne EX EDT 囊式过滤器和滤芯的 PES膜 和 PVDF 滤膜。所有 Fluorodyne EX EDT 过滤器均在波多黎各和英国工厂生产。

经过科学验证

Fluorodyne EX 级 EDT 过滤器使用缺陷短波单孢菌(缺陷假单胞菌) (ATCC 19146) 在 107 cfu/cm2 挑战水平下进行了液体细菌挑战试验,经验证,其符合所述的灭菌等级标准。Fluorodyne EX 级 EDT 过滤器的莱氏无胆支原体口腔支原体 截留性能 > 10 log,经进一步验证,其能可靠地去除支原体。

规格

囊式过滤器

规格 有效过滤面积 (EFA)  (cm2) 典型批量 (L) 灭菌条件
Mini Kleenpak™ Filter Capsules 200 2 – 50 高压灭菌:
最高 135 ℃ 下为 3 × 30 分钟
伽玛辐照:最大 50 kGy
Kleenpak Nova Filter Capsules 4,600 – 28,500 100 – 1,000 高压灭菌:
最高 135 ℃ 下为 3 × 30 分钟
伽玛辐照:最大 50 kGy

滤芯

规格 有效过滤面积 (EFA)  (cm2) 典型批量 (L) 灭菌条件
Filter Cartridges 4,600 – 28,500 100 – 1,000 高压灭菌:
135 ℃ 下为 3 × 60 分钟
在线蒸气灭菌:
135 ℃ 下为 5 × 60 分钟

质量放行标准

Mini Kleenpak 囊式过滤器 Kleenpak Nova 囊式过滤器 滤芯
按照 ISO 9000 质量管理体系认证标准进行设计、开发和制造
工艺开发
制造等级 - cGMP
定量滤膜起泡点
生产过程的完整性测试方案 - 每个过滤器均 100% 进行测试
与微生物截留测试相关联
符合 VI-121 °C 级塑料的 USP 体内生物反应性试验要求
随附一份制药级证书(“P”级证书)