FLUORODYNE® II DJL 过滤器

支原体去除过滤器,适用于需要更强灭菌保障的应用领域

Fluorodyne II DJL 聚偏氟乙烯 (PVDF) 膜过滤器具有各种可扩展规格,能够对安全等级要求高于 0.2 µm 精度过滤器的液体进行除菌过滤。该过滤器具有 0.1 µm 精度,建议用于以下应用领域:

  • 存在支原体污染风险的上游加工应用领域(生长培养基、生物反应器补料)
  • 制剂和灌装应用领域(在 0.2 µm 过滤器无法验证或验证失败的工艺条件下可用于过滤药品)

卓越性能

双层 (0.2/0.1 µm) PVDF 膜结构能够以高流速过滤低污堵进料。

使用 Fluorodyne II DJL 过滤器的益处

  • 亲水性 PVDF 滤膜可确保过滤产品成分的最大透过率
  • 快速、轻松地扩展:所有工艺开发级过滤器,都能直接扩展到更大规模 cGMP 过滤器配置
  • 滤液中的可浸出物很低

供应稳定,性能可靠

颇尔专业生产用于 Fluorodyne II DJL 膜片过滤器、囊式过滤器和滤芯的 PVDF 滤膜。所有 Fluorodyne II DJL 过滤器均在波多黎各和英国工厂生产。

经过科学验证

Fluorodyne II DJL 过滤器使用缺陷短波单孢菌(缺陷假单胞菌)(ATCC 19146) 在 107 cfu/cm2 挑战水平下进行了细菌挑战试验,经验证,其符合所述的灭菌等级标准。经过进一步验证,Fluorodyne II DJL 过滤器能够可靠地去除莱氏无胆甾原体支原体 (ATCC 28206),其典型滴度降低值 (TR) > 8 LRV。



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描述

支原体去除过滤器,适用于需要更强灭菌保障的应用领域

Fluorodyne II DJL 聚偏氟乙烯 (PVDF) 膜过滤器具有各种可扩展规格,能够对安全等级要求高于 0.2 µm 精度过滤器的液体进行除菌过滤。该过滤器具有 0.1 µm 精度,建议用于以下应用领域:

  • 存在支原体污染风险的上游加工应用领域(生长培养基、生物反应器补料)
  • 制剂和灌装应用领域(在 0.2 µm 过滤器无法验证或验证失败的工艺条件下可用于过滤药品)

卓越性能

双层 (0.2/0.1 µm) PVDF 膜结构能够以高流速过滤低污堵进料。

使用 Fluorodyne II DJL 过滤器的益处

  • 亲水性 PVDF 滤膜可确保过滤产品成分的最大透过率
  • 快速、轻松地扩展:所有工艺开发级过滤器,都能直接扩展到更大规模 cGMP 过滤器配置
  • 滤液中的可浸出物很低

供应稳定,性能可靠

颇尔专业生产用于 Fluorodyne II DJL 膜片过滤器、囊式过滤器和滤芯的 PVDF 滤膜。所有 Fluorodyne II DJL 过滤器均在波多黎各和英国工厂生产。

经过科学验证

Fluorodyne II DJL 过滤器使用缺陷短波单孢菌(缺陷假单胞菌)(ATCC 19146) 在 107 cfu/cm2 挑战水平下进行了细菌挑战试验,经验证,其符合所述的灭菌等级标准。经过进一步验证,Fluorodyne II DJL 过滤器能够可靠地去除莱氏无胆甾原体支原体 (ATCC 28206),其典型滴度降低值 (TR) > 8 LRV。

规格

可选产品规格

膜片过滤器

规格 有效过滤面积 (EFA)  (cm2) 典型批量 (L) 灭菌条件
47 mm Filter Discs 14 0.05 – 2 适用于高压灭菌

囊式过滤器

规格 有效过滤面积 (EFA)  (cm2) 典型批量 (L) 灭菌条件
Mini Kleenpak™ 20 Filter Capsules 20 0.05 – 2 经过预灭菌,接受最低 25 kGy 剂量的伽玛辐照
Mini Kleenpak Filter Capsules 200 2 – 50 高压灭菌:
125 ℃ 下为 3 × 60 分钟
伽玛辐照:最大 50 kGy
Kleenpak Filter Capsules 400 – 3,300 30 – 1,000 高压灭菌:
140 ℃ 下为 5 × 60 分钟
伽玛辐照:最大 50 kGy
Kleenpak Nova Filter Capsules 2,700 – 5,500 100 – 1,000 高压灭菌:
125 ℃ 下为 3 × 60 分钟
伽玛辐照:最大 50 kGy

在线蒸汽灭菌囊式过滤器

规格 有效过滤面积 (EFA)  (cm2) 典型批量 (L) 灭菌条件
Novasip Capsules 400 – 1,500 30 – 500 高压灭菌或在线蒸气灭菌:
125°C 下为 30 x 60 分钟;140°C 下为 5 x 60 分钟

滤芯

规格 有效过滤面积 (EFA)  (cm2) 典型批量 (L) 灭菌条件
Junior Filter Cartridges (MCY Style) 400 – 1,500 30 – 500 高压灭菌和在线蒸气灭菌:
125°C 下为 30 x 60 分钟;140°C 下为 5 x 60 分钟
Filter Cartridges 2,700 – 11,000 100 – 1,000 高压灭菌和在线蒸气灭菌:
125°C 下为 30 x 60 分钟;140°C 下为 5 x 60 分钟

质量放行标准

47 mm 膜片过滤器 Mini Kleenpak 20 囊式过滤器 Mini Kleenpak 囊式过滤器 Kleenpak 囊式过滤器 Kleenpak Nova 囊式过滤器 Novasip 囊式过滤器 Junior滤芯(MCY 款式) 滤芯
按照 ISO 9000 质量管理体系认证标准进行设计、开发和制造
工艺开发
制造等级 – cGMP
定量滤膜起泡点
生产过程的完整性测试方案(仅批次) N/A
生产过程的完整性测试方案 - 每个过滤器均 100% 进行测试 N/A
与微生物截留测试相关联
符合 VI-121 °C 级塑料的 USP 体内生物反应性试验要求
随附一份制药级证书(“P”级证书)

类型

Liquid Filters

用途

Mycoplasma Removal