Cadence™病毒灭活系统 product photo Primary L

Cadence™ Virus Inactivation System

用于分批和连续处理的一次性病毒灭活系统 Cadence病毒灭活(VI)系统是一种全自动化系统,能够对连续流进的洗脱液流进行低pH值病毒灭活,尽量减少操作员干预。 优势 • 设计用于集成装置运行 • 全自动用于真正连续处理 • 降低操作员失误风险 • 能够以分批或连续模式运行,实现灵活的设施配合 系统将从Cadence BioSMB工艺系统收集洗脱液流,但它可以作为独立式系统或者组合分批层析系统进行处理。 手动洗脱液收集操作的自动化、低pH值滴定、静置、高pH值滴定,然后转出。 根据应用情况,系统包括连接一套或两套系统特定Allegro™一次性搅拌器的控制装置。双联管路组件的规格当前支持24小时的连续运行。 概览 传统意义上,低pH值病毒灭活是一种劳动密集型任务,涉及一系列人工操作。Cadence病毒灭活系统采用这种成熟技术,实现该过程的完全自动化。 由于人们在单元操作集成和并行连续处理方面取得一定进展,可采用自动化方法,该方法具有可减少操作员失误和更多重复性操作等优势。 图1 循环过程状态示意图显示系统状态一览 软件 软件代表最新一代的颇尔自动化思路,已对所有交互和工作流进行了详细设计和测试,从而最大程度地减少操作员失误,并且易于与系统互动。 该程序具有用于分批和连续运行的内置序列,完全可配置以满足过程要求。系统配有开放平台通讯(OPC)服务器,易于连接其它装置、管理控制和数据采集(SCADA)系统。 图2 软件主界面 图3 Cadence VI系统设计用作Cadence BioSMB工艺系统下游的集成单元操作 图4 Cadence病毒灭活系统的示意图 运行方式 再循环回路 流体使用再循环回路从装置底部流入和流出搅拌器。再循环回路有助于: • 外部泵送洗脱液进入搅拌器 • 添加酸和碱 • 处理后从已处理洗脱池中移出 • 在滴定和静置前进搅拌洗脱池 • 洗脱池取样 通过从搅拌器底部轻轻加入液体并利用控制装置紧密控制叶片,可转移、滴定和混合洗脱池,避免起泡和防溅,将不同批次洗脱液间的残留风险降至最低。 双搅拌器运行 系统模拟传统手动低pH值病毒灭活的方法。收集、低pH值滴定、静置和高pH值滴定都在同一搅拌器中进行。 在持续运行期间,当系统到达稳定状态时,洗脱液被收集至一个搅拌器中,而第二搅拌器则处理收集的洗脱液。 当2号搅拌器完成处理并退出当前已处理洗脱池后,可用于接收洗脱液。然后,1号搅拌器可开始处理下一批洗脱液,而洗脱液流被送至2号搅拌器。可将不同搅拌器间的液体流向设置为某搅拌器变空后或达到某一填充液位后立即切换、或者收集某最小体积后连接当前洗脱液末端的连续层析系统。 阀门模块提供有效的零死区段阀门结构,确保搅拌器中的整个洗脱池和再循环回路有效混合并进行灭活循环。 单搅拌器运行 该系统可在仅安装一个搅拌器的情况下运行,有助于实现分批运行。软件包含专用方法模板,可以轻松配置。 pH值滴定 为确保高效运行,滴定基于减量加料系统。开始先添加大剂量,快速降低pH值以接近期望设置点,随后添加中等剂量,直至达到中间体设置点。为了达到最终pH设置点,滴定期间要小剂量添加,混合并检查pH值,直至达到最终设置点。 使用减量方法可确保最大程度地降低超量风险,并可及时处理。 加入酸和碱时,可充分配置滴定,确保可针对特定应用进行过程优化。 颇尔可通过主题专家提供现场支持,确保尽可能简单配置并与您的过程集成。 图5 显示低pH值和高pH设置点稳态滴定的pH值图


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描述
用于分批和连续处理的一次性病毒灭活系统 Cadence病毒灭活(VI)系统是一种全自动化系统,能够对连续流进的洗脱液流进行低pH值病毒灭活,尽量减少操作员干预。 优势 • 设计用于集成装置运行 • 全自动用于真正连续处理 • 降低操作员失误风险 • 能够以分批或连续模式运行,实现灵活的设施配合 系统将从Cadence BioSMB工艺系统收集洗脱液流,但它可以作为独立式系统或者组合分批层析系统进行处理。 手动洗脱液收集操作的自动化、低pH值滴定、静置、高pH值滴定,然后转出。 根据应用情况,系统包括连接一套或两套系统特定Allegro™一次性搅拌器的控制装置。双联管路组件的规格当前支持24小时的连续运行。 概览 传统意义上,低pH值病毒灭活是一种劳动密集型任务,涉及一系列人工操作。Cadence病毒灭活系统采用这种成熟技术,实现该过程的完全自动化。 由于人们在单元操作集成和并行连续处理方面取得一定进展,可采用自动化方法,该方法具有可减少操作员失误和更多重复性操作等优势。 图1 循环过程状态示意图显示系统状态一览 软件 软件代表最新一代的颇尔自动化思路,已对所有交互和工作流进行了详细设计和测试,从而最大程度地减少操作员失误,并且易于与系统互动。 该程序具有用于分批和连续运行的内置序列,完全可配置以满足过程要求。系统配有开放平台通讯(OPC)服务器,易于连接其它装置、管理控制和数据采集(SCADA)系统。 图2 软件主界面 图3 Cadence VI系统设计用作Cadence BioSMB工艺系统下游的集成单元操作 图4 Cadence病毒灭活系统的示意图 运行方式 再循环回路 流体使用再循环回路从装置底部流入和流出搅拌器。再循环回路有助于: • 外部泵送洗脱液进入搅拌器 • 添加酸和碱 • 处理后从已处理洗脱池中移出 • 在滴定和静置前进搅拌洗脱池 • 洗脱池取样 通过从搅拌器底部轻轻加入液体并利用控制装置紧密控制叶片,可转移、滴定和混合洗脱池,避免起泡和防溅,将不同批次洗脱液间的残留风险降至最低。 双搅拌器运行 系统模拟传统手动低pH值病毒灭活的方法。收集、低pH值滴定、静置和高pH值滴定都在同一搅拌器中进行。 在持续运行期间,当系统到达稳定状态时,洗脱液被收集至一个搅拌器中,而第二搅拌器则处理收集的洗脱液。 当2号搅拌器完成处理并退出当前已处理洗脱池后,可用于接收洗脱液。然后,1号搅拌器可开始处理下一批洗脱液,而洗脱液流被送至2号搅拌器。可将不同搅拌器间的液体流向设置为某搅拌器变空后或达到某一填充液位后立即切换、或者收集某最小体积后连接当前洗脱液末端的连续层析系统。 阀门模块提供有效的零死区段阀门结构,确保搅拌器中的整个洗脱池和再循环回路有效混合并进行灭活循环。 单搅拌器运行 该系统可在仅安装一个搅拌器的情况下运行,有助于实现分批运行。软件包含专用方法模板,可以轻松配置。 pH值滴定 为确保高效运行,滴定基于减量加料系统。开始先添加大剂量,快速降低pH值以接近期望设置点,随后添加中等剂量,直至达到中间体设置点。为了达到最终pH设置点,滴定期间要小剂量添加,混合并检查pH值,直至达到最终设置点。 使用减量方法可确保最大程度地降低超量风险,并可及时处理。 加入酸和碱时,可充分配置滴定,确保可针对特定应用进行过程优化。 颇尔可通过主题专家提供现场支持,确保尽可能简单配置并与您的过程集成。 图5 显示低pH值和高pH设置点稳态滴定的pH值图
规格

Cadence病毒灭活系统

 

主控制装置尺寸
(宽 x 深x 高)

1100 x 900 x 2005 mm(无报警灯)
1100 x 900 x 2225 mm(有报警灯)

Allegro搅拌器尺寸
(宽 x 深x 高)

964 x 654 x 1364 mm

重量

350kg(主控制装置)
155kg(Allegro搅拌器,满)
105kg(Allegro搅拌器,空)

搅拌器位置数

2
(连续运行需要2个,
分批运行需要1个)

最大工作压力

0.4巴一次性组件
(仅搅拌器生物容器中的气压)

气源

6巴
(主控制装置将空气输入搅拌器中)

电源

单相

 

 

Cadence病毒灭活-
一次性(SU)系统

 

双联管路组件规格

项目

描述

软管和连接器

所有管路都由硅橡胶材料制成,
内部有CPC接头以及卫生夹子接头,
用于连接上游和下游过程

压力

PendoTECH压力变送器

重复循环泵

插件为额定24小时运行的标准硅橡胶管

输送泵

插件为额定24小时运行的标准硅橡胶管

伽马射线灭菌剂量

25-50kGy

管尺寸

1/4英寸、3/8英寸、1/2英寸

 

 

过程润湿
构成材料

 

材料*

声明和合规性

硅橡胶

USP <88> VI级、USP <87>、21CFR177、不含乳胶、不含邻苯二甲酸酯、不含三聚氰胺

聚丙烯(PP)

USP <88> VI级、21CFR177、不含乳胶、不含邻苯二甲酸酯、不含三聚氰胺

聚砜(PSU)

USP <88>VI级、ISO 10993、USP <661>、USP <381>、
不含乳胶、不含邻苯二甲酸酯、不含三聚氰胺

不含邻苯二甲酸酯

USP <88> VI级、ISO 10993、USP <661>、不含乳胶、不含三聚氰胺

 

 

有效期和交货时间

交货时间

双联管路组件按单生产,
交货期为6周

有效期

双联管路组件的最短保质期为24个月

 

*所有部件都符合ADIF或EMA/410/01要求

性能

Cadence VI系统可以处理流速高达约30L/小时的洗脱液。系统可使用流量取决于滴定行为、培养时间和其它上游工艺条件。

例如,对于典型mAb过程,下表显示使用50L Allegro一次性搅拌器的Cadence病毒灭活系统的操作范围指南。可联系颇尔获取详细容量测定的相关帮助。

双联管路组件

30分钟内即可完成双联管路组件安装,彩色编码可确保首次和每次安装正确。屏幕上的安装指南也为操作员提供指引。整个过程通过用户测试开发完成,确保安装简单、节省时间并最大程度地降低操作员失误。

订购信息

Cadence病毒灭活
硬件系统

 

部件编号

描述

VICAD-PR-1

VI-整个控制系统带两个pH探针

VICAD-LGR-50

VI-Allegro 50L搅拌器VI特定

 

 

Cadence病毒
灭活SU系统

Cadence VI系统包括4个分开的双联管路组件。1个连接上游洗脱液源的双联管路组件、控制面板双联管路组件和2个完全相同的搅拌生物容器双联管路组件。
双联管路组件采用双层袋包装并经过伽马射线灭菌。

 

 

部件编号

描述

VICAD-CT-1

用于控制系统的VI双联管路组件
(包括互连双联管路组件和
控制系统双联管路组件),需要1个

VICAD-MX-50

VI-Allegro 50L搅拌生物容器
VI特定,无pH探针,整个系统
需要2个

LGRMX225PH

pH探针:每套系统需要2个,可重复使用。第一套与控制系统一起提供

639-80N

pH探针安装弯管,每套系统需要2个